赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统获批上市

,该系统为全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架,并通过国家药监局医疗器械技术审评中心的 该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以31......

  ,该系统为全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架,并通过国家药监局医疗器械技术审评中心的

  该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体,表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄,参考血管直径为2.25~4.0mm,适用的病变长度小于等于15mm。

  目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小,术后血管即刻开通率高,但一年内支架再狭窄率较高。“颅内药物洗脱支架系统”中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生,降低支架内再狭窄发生率,从而减少远期再发卒中的风险。

  目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。该系统此前通过国家药监局医疗器械技术审评中心的器械特别审查程序。器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,且申请人已完成产品的前期研究,并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。创新医疗器械特别审查通过后,在创新医疗器械注册申报过程中将予以优先办理。

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